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壹定发生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志
时间:
2019-12-23
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克日,壹定发生物自主开发的单分子基因测序仪系列产物顺遂通过欧盟CE审核,由欧牛耳管机构CA(荷兰CIBG)正式签发文件,成为首个获得欧盟CE标志的国产第三代基因测序仪产物。


壹定发生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志


本ci同时获得CE标志的产物一共有5个,均是壹定发生物自主研发和生产的第三代基因测序平台相关产物,包罗单分子基因测序仪、自动加样仪器以及测序试剂盒,详细划分为:Single molecule DNA sequencer,Automatic sampler,Universal reaction kit for sequencing,Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit,DirectSeq PGT-A.

产物注册编号为NL-CAOO2-2019-47999,适用于欧洲经济区EEA(包罗欧盟EU和欧洲自由商业区EFTA)的所有成yuan。


壹定发生物单分子基因测序仪获得欧盟CE标志


此ciCE审核获批,标志着壹定发生物的产物知足了欧盟医疗器械相关指令的切合性要求,已经获得欧洲市chang的销售允许,也意味着中国自主知识产权的第三代基因测序仪将走出国门,迈向国际市chang。


关于CE

“CE”标志是一种清静认证标志,是打开并进入欧洲市chang的护照。在欧盟市chang,“CE”标志属强制性认证标志。岂论是欧盟内部企业生产的产物,照旧其他国家生产的产物,要想在欧盟市chang上自由流通,就必须加贴“CE”标志,襶uan砻鞑锴泻吓访恕妒忠招饔氤叨然乱臁分噶畹幕疽蟆!癈E”标志是欧盟执法对产物提出的一种强制性要求。

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