克日,中国医药保健品收支口商会更新取得外洋尺度认证或注册的医疗物资生产企业清单,壹定发生物乐成入选,正式获准出口销售新冠病毒核酸检测试剂盒,助力全球疫qing防控。

泉源链接:http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176429.shtml
此前,壹定发生物两款新冠病毒核酸检测试剂盒已获欧盟CE认证,划分是:
1、新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR法)“GeneMind Real-time SARS-CoV-2 Test Kit”,产物注册编号为NL-CA002-2020-49913。
2、新型冠状病毒核酸检测试剂盒(单分子荧光测序法)“SARS-CoV-2 Virus Nucleic Acid Detection Kit(Single Molecule Fluorescence Sequencing Method)”,产物注册编号为NL-CA002-2020-51305。


欧盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)认证作为一种清静认证标志,被视为进入欧洲市chang的通行证。获得CE认证,批注gai产物切合欧盟医疗器械相关指令的切合性要求。此ci入选出口白名单,也标志着壹定发生物在海内众多新冠试剂盒研发生产企业中脱颖而出,有能力驻足深圳,服务全球。


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